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2022年中药新药获批数量或创新高

近日,国家中药科学监管大会上发布了《2021国家中药监管蓝皮书》。蓝皮书显示,2021年我国批准上市中药新药12个,中药新药获批数量突破两位数。新获批的中药新药覆盖呼吸系统、消化系统等多个疾病领域。

受政策利好影响,今年又有多款中药1类新药已相继获批。另外,据CDE数据显示,202211日至414日,CDE就已共受理药品注册申请3355个。按药品类型统计,其中化药受理2391 个,中药428 个,生物制品533个,体外制剂1个。

具体来看,428个中药注册申请受理中,从申请类型来看,补充申请占据了中药受理的半壁江山,累计受理404个。另外,新药20个,仿制&已有国家标准1个,进口再注册1个。从整体来看,与2021年相比,今年以来中药注册申请受理的数量已经超过了2021 1-6CDE受理的累计401个中药注册申请。

政策支持对中药行业发展起着重要的推动作用,我国中药新药上市、注册申请数量呈不断上升趋势的背后,和药品审评资料标准化、审评中心效率的快速提升也关系密切,特别是中药新药审批审评明显提速,使得中药上市时间大大缩短。

目前在国家政策投递下,各地都在大力推动中医药产业创新发展:

福建省政府发布《福建省“十四五”中医药健康发展规划》明确表示,将支持加快创新型、改良型中药和经典名方的研发,推进传统中药产品二次开发。

上海市发布《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》,就明确提出结合现代科学和制药技术,挖掘传统经典中药方药和临床经典方,鼓励源于古代经典名方的中药复方制剂、具有长期临床疗效验证的医疗机构制剂申请上市。鼓励应用传统工艺配制、具有现代研究证据的新经验方申请医疗机构中药制剂备案。根据国家技术指导原则,加强中药全过程质量控制……

在一系列利好政策的支持下,中医药战略地位将不断提升。与此同时,随着中药行业集采的推进,也将加速倒逼中药行业朝着创新方向发展。目前已有越来越多的中药企业开始重视现代制药新技术在中药生产过程中的应用,并正在不断加速新药研发。

在国家乃至大力发展中医药传承创新的背景下,未来以临床为支撑的中药创新或有望成为药企重点发展方向。与此同时,中药新药获批数量或再创新高。

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