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行业新闻

药品GMP带来我国制药工业高速发展

医药产业是当今世界发展最快、竞争异常激烈的国际化产业之一,受到各国政府的高度重视。

我国制药工业发展初期,医药产业受到国内行业发展阶段、政策环境及国民生活水平等方面的影响,在品种和整体技术水平上与国际先进水平存在很大差距。其中,缺失健全的质量监管体系是制约产业发展的一个重要因素。

1982年,中国医药工业公司首先引入《药品生产质量管理规范》(试行稿),作为行业标准试行之后,于1985年由原国家医药管理局正式颁布,在医药行业中推广执行。同年正式实施的我国第一部《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)规定,“药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求,制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求”,首次从国家上位法的高度提出《药品生产质量管理规范》(药品GMP),为我国药品GMP实施奠定了基础。

原卫生部依据《药品管理法》的规定,在1988年将《药品生产质量管理规范》颁布为法定标准。

2001年10月12日,原国家药品监管局发布的“关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知”强调,2004年6月30日以前,我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求,并取得“药品GMP证书”;自2004年7月1日起,凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的,一律停止其生产。该通知的发布进一步强化了我国药品GMP认证管理的强制执行。

2015年12月30日,原国家食药监总局发布的《关于未通过药品生产质量管理规范(2010年修订)认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告(2015年第285号)》中表明“自2016年1月1日起,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品生产企业的药品GMP认证工作,国家食药监总局不再受理药品GMP认证申请。”

这意味着,药品GMP认证经过几十年的实施,走向谢幕,但它只是形式上的取消,其核心、质量管理、保障措施还会持续下去,并结合今后药品制剂发展水平和药品监管重心的转移而与时俱进,持续更新。

经过几十年的药品GMP管理实施,我国药品GMP实现了从无到有,从点到面,从普及到提高的历史跨越,不可以避而不谈,也同样不可复制。

其一,我国药企制造水平接近世界水平并得到了国际认可。

在原料药方面,截至2018年3月,中国制药企业共取得欧盟CEP(欧洲药典适应性)证书791张,包括原料药(含辅料)品种478种,涉及企业312家;截至2017年底在美国食品药品管理局(FDA)的药物管理档案(DMF)注册中,中国制药企业共取得DMF号1075个,包括原料药(含辅料)品种916种,涉及企业298家。

在制剂出口方面,据中国医药保健品进出口商会的消息,2017年我国西药制剂出口34.56亿美元,同比增长8.32%。研发创新型药企出口逐步成为拉动制剂出口主要力量,华海药业、恒瑞医药、桂林南药等制剂企业在出口额保持较快增长的同时,获得简化美国新药申请(ANDA)数量继续增长,为后续增长打开了空间。

其二,硬件设施、产能和技术大幅度提升,部分达到甚至超过国际水平。

我国药品生产企业生产环境和生产条件发生了根本性的转变,从小、多、散、乱向规模化、集团化发展,制药工业总体水平显著提高。国家统计局数据显示,2013年我国医药行业产业规模迈上2万亿元大关,2016年全国医药行业产业规模达2.96万亿元,2017年全国医药行业产业规模达到3.296万亿元左右。

其三,软实力得到提升,综合监管体系不断建立健全。

目前,我国在临床前研究、临床试验、经营等方面也均有相应的质量管理规范,涵盖了药品整个生命周期,使其在药品生命全过程均有相应的监管系统。同时,药监部门通过在药品注册、飞行检查、市场抽检、不良反应等方面的严格管理、把关,建立起了一个全方位、立体有效的监管体系。

其四,已建立起各类优秀的人才队伍。

在全球一体化的冲击下,我国制药企业接受国际检查越来越多,在检查的过程中,各地药监部门人员的参与随之增加。近年来,我国药监部门也开始对进口药品的生产场地进行现场检查。在这种双向交流的情况下,我国药监部门人员的眼界得以开阔,职业素养得以提升,也看清了我国制药工业在国际制药界中的实际水平,锻炼出了一支较出色的检查员和药品监管队伍,药品监管正逐步实现与国际接轨。


——新闻内容摘自《中国医药报》

http://www.cpi.ac.cn/publish/default/hyzx/content/2018091209391510511.html

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