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2021版基药目录管理办法新增“儿童药品目录”

2021年1115日,国家卫健委药政司发文就《国家基本药物目录管理办法(修订草案)》公开征求意见,并指出国家基本药物包括化学药品和生物制品目录、中药目录和儿童药品目录等。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类,中成药主要依据功能分类,儿童药品主要依据儿童专用适用药分类。

依据该文件,纳入国家基药目录中的药品,应当是经国家药品监管部门批准,并取得药品注册证书或批准文号的药品,以及按国家标准炮制的中药饮片。除急(抢)救用药外,独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。并明确指出以下5类药品不纳入国家基本药物目录遴选范围:1、含有国家濒危野生动植物药材的;2、主要用于滋补保健作用,易滥用的,以及纳入国家重点监控合理用药目录的;3、因严重不良反应,国家药品监管部门明确规定暂停生产、销售或使用的;4、违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的;5、国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

依据此次征求意见,调整的品种和数量应当根据6大因素确定:1、我国基本医疗卫生服务需求和基本医疗保障水平变化;2、我国疾病谱变化;3、药品不良反应监测评价;4、药品使用监测和临床综合评价;5、已上市药品循证医学、药物经济学评价;6、国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

值得关注的是,基药范围中新增加了“儿童药品”,在临床上儿童药一直面临着短缺难题,此次明确增加儿童用药目录,或有望改善这一现象,保障儿童用药需求,并且,我国基药目录此前都没有针对儿童用药的目录,本次的新增意味着与国际接轨,因此利好在WHO儿童药物清单内的产品,以及中成药的儿童用药,对成熟品种等是一种利好。

基药既有医保支付属性,又有用药指导属性。基药目录的调整,时刻牵动着药企的心,对于具体的制药企业来讲,既是机遇,也是挑战。

总的来说,制药企业要想在基本药物目录调整过程中真正获益,必须做到两点:一是生产出高质量的基本药物;二是顺应政策趋势,通过技术升级来控制成本。基本药物市场的蛋糕,不会让所有医药企业来分享。无论是新版GMP,还是各省基本药物招标中采用的技术标,都对基本药物产品质量提出了更高的要求。而药品降价已成为大势所趋,无论是行业还是企业都难以抗衡。在这种情况下,基本药物生产企业必须顺势而为,以技术升级降低成本来赚取利润。

——新闻摘自《医药新闻》

https://med.sina.com/article_detail_103_2_108579.html

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