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行业新闻

创新和激励仿制两手齐抓应对新一轮医药降费

新一轮医药降费窗口期即将打开。有关部委就加快已在境外上市新药审批、强化短缺药供应、落实抗癌药降价等方面打出一系列组合拳,致力于让我国居民早日用上好药、用得起好药。未来还将有配套政策加快落地,包括加快境外新药上市进程、激励药品创新和仿制、完善医保准入机制等。

多部门密集部署

国内新药上市滞后和价格居高不下的顽疾有望加快得到破解。620日召开的国务院常务会议确定,加快已在境外上市新药审批、落实抗癌药降价措施,强化短缺药供应保障。一是有序加快境外已上市新药在境内上市审批。二是督促推动抗癌药加快降价。三是加强全国短缺药品供应保障监测预警,建立短缺药品及原料药停产备案制度,加大储备力度,确保患者用药不断供。

全国两会李克强总理记者会上明确提出“抗癌药品进口税率力争降到零税率”。412日,国务院常务会议决定51日起,将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零,并鼓励创新药进口。

在强化短缺药供应保障方面,工信部办公厅近日印发《2018年消费品工业“三品”专项行动重点工作安排》,表示要指导地方培育小品种药(短缺药)集中生产基地,新增10个小品种药,稳定生产供应。支持医药企业开展仿制药质量和疗效一致性评价,全面提升仿制药质量水平。

国内药企迎巨大挑战

随着进口创新药进程的加快,国内药企也将面临巨大挑战。

我国药品市场目前仍处于仿制药占主导地位的市场格局。食药总局有数据显示,中国已有的药品批准文号总数高达18.9万个,95%以上为仿制药。

为支持创新药企业健康发展。近年来我国陆续出台了许多相关政策。医药“十三五”规划就提出,2030年力求达到研制30个新药的目标,跻身创新型国家前列。不断强化专利保护力度、药品试验数据保护、创新药与通过一致性评价的优质仿制药可及时调整纳入医保目录与药品集中招采。

中国医保研究会研究中心主任郝春彭表示,医保部门一直对具有重大创新价值的企业,包括给予企业合规合理的利益,抱有正确的态度。相信未来会有更多具有更大经济效益的药品进入医保药品目录,为更多的参保人提供服务。

更多政策组合将出台

鼓励创新的同时继续激励药品仿制是我国发展医药市场的重要政策取向。

国家药监局还将出台进一步鼓励境外新药国内上市的相关政策措施。调整进口化学药品注册检验程序,将所有进口化学药品上市前注册检验调整为上市后监督抽样,加快境外新药上市进程。还将实施数据保护,根据境外新药在我国开展临床试验情况,分别给予相应的数据保护期,保护期内不批准其他同品种上市申请。

国家发展改革委611日发布《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》,提出有效支撑本土创新药研发和产业化,力争达到每年为100个以上新药开发提供服务的能力。

继续鼓励发展高质量仿制药也仍将是重要的发力点。43日,国务院办公厅发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》明确提出,要促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。

国家药监局将实施药品专利链接和专利期限补偿制度,促使创新者具有合理的预期获益,加强知识产权保护,在鼓励药品创新的同时,激励药品仿制。

更大空间的医药降费值得期待。“通常一种仿制药的价格能够达到原研药的70%,随着同类仿制药厂家的增多,药品价格还会继续下降,达到原研药的30%,甚至更低。”药智网联合创始人、高级工程师李天泉表示。“目前国家层面对于仿制药质量提升关注度前所未有,希望借此加快我国由制药大国向制药强国的跨越。”中国医药企业管理协会会长郭云沛表示。

——新闻内容来自《经济参考报》

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