基药目录调整加速启动

原定于2021年9月份的基药目录调整工作，受全国多地疫情影响，相关工作被迫推迟。事实上，不仅是基药目录调整，由国家医保局主导的第七批带量采购工作也因疫情而推迟。

在上海、北京两地的疫情得到有效控制后，相关工作开始重新推进。目前，基药遴选专家座谈会已启动，近期将公布最新版的国家基本药物目录管理办法（修订草案）。

做好准备工作

去年已经完成第一轮专家遴选推荐后进入第二轮专家审评阶段的企业，要为第二轮专家审评做好准备工作、提交申报资料，即：药品临床综合评价的报告，收集安全性、有效性、经济性、可及性、适宜性、创新性6个维度的证据，然后与专家进行沟通和汇报，让专家对相关品种有全方位的了解和认知，进而帮助企业进行遴选推荐以及审评的工作，从而成功进入基药目录。

如果企业此前没做这项工作，需要立刻补课。很多药企并不知道自己有没有进入遴选库，对基药调整的申报路径和评审路径不了解，大部分去做政府事务。如果没有做好第一轮工作，是很难进入基药目录的。

进入冲刺阶段

企业首先需要了解，能否成功进入基药目录取决于两个维度：一个是专家对于品种临床价值的认可；另一个是国家卫健委政策方向，例如说儿童药、中成药可以说是本轮基药调整的大热点。

即使是中成药进基药目录，仍然面临多个难点：一是由于基药目录三年没有调整，药企相关人士对基药申报流程并不熟悉；二是不少中成药的循证医学证据非常缺乏。

企业推动产品临床研究需要投入大量的资金。可以说，进入基药目录是对企业战略眼光和前期积累的综合考验。更早进行创新转型、学术转型、科研转型的企业才能在未来的市场格局之中占有一席之地。

化学仿制药情况较好，有原研药数据做参考，但也存在临床价值存疑、竞争数量较多的问题，尤其是今年会扩容中药，所以化药的进入数量会受到很大的压缩，形势更加激烈。

药企将受影响

基药目录调整的时间一再延迟，对企业而言是机会、也是挑战：原本就在基药中的产品，由于目录的推迟调整，延长了基药政策的利好时间；另外，准备进入目录的产品，基药目录的推迟可能使其错过了部分地区的药事会。

一般来说，药事会有一个开会周期，如果错过这个时间点，想要进院就面临轮空。然而，非基药产品相比基药产品，想要得到药事委员会的认可并不容易，两者在争取进院时面临的竞争环境截然不同。产品进入基药实际上是打破政策壁垒，进入基药的产品入院的门槛也会降低。

近年来，国家一直非常重视基药的使用，多地发文要求提高基药使用比例，例如此前江苏就下发《省卫生健康委关于进一步加强医疗卫生机构基本药物配备使用管理的通知》，要求在之前规定的基础上，每年提高5-10个百分点，最终达成“985”的要求。

也有不少医疗机构因基药使用不达标被约谈，甚至淘汰非基药产品的消息。可以预见，基药产品未来的发展优势和潜力明显更大。

——新闻摘自《药智网》

https://news.yaozh.com/archive/36880.html

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