2021版基药目录管理办法新增“儿童药品目录”

2021年11月15日，国家卫健委药政司发文就《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》公开征求意见，并指出国家基本药物包括化学药品和生物制品目录、中药目录和儿童药品目录等。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类，儿童药品主要依据儿童专用适用药分类。

依据该文件，纳入国家基药目录中的药品，应当是经国家药品监管部门批准，并取得药品注册证书或批准文号的药品，以及按国家标准炮制的中药饮片。除急（抢）救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。并明确指出以下5类药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：1、含有国家濒危野生动植物药材的；2、主要用于滋补保健作用，易滥用的，以及纳入国家重点监控合理用药目录的；3、因严重不良反应，国家药品监管部门明确规定暂停生产、销售或使用的；4、违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；5、国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

依据此次征求意见，调整的品种和数量应当根据6大因素确定：1、我国基本医疗卫生服务需求和基本医疗保障水平变化；2、我国疾病谱变化；3、药品不良反应监测评价；4、药品使用监测和临床综合评价；5、已上市药品循证医学、药物经济学评价；6、国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

值得关注的是，基药范围中新增加了“儿童药品”，在临床上儿童药一直面临着短缺难题，此次明确增加儿童用药目录，或有望改善这一现象，保障儿童用药需求，并且，我国基药目录此前都没有针对儿童用药的目录，本次的新增意味着与国际接轨，因此利好在WHO儿童药物清单内的产品，以及中成药的儿童用药，对成熟品种等是一种利好。

基药既有医保支付属性，又有用药指导属性。基药目录的调整，时刻牵动着药企的心，对于具体的制药企业来讲，既是机遇，也是挑战。

总的来说，制药企业要想在基本药物目录调整过程中真正获益，必须做到两点：一是生产出高质量的基本药物；二是顺应政策趋势，通过技术升级来控制成本。基本药物市场的蛋糕，不会让所有医药企业来分享。无论是新版GMP,还是各省基本药物招标中采用的技术标,都对基本药物产品质量提出了更高的要求。而药品降价已成为大势所趋,无论是行业还是企业都难以抗衡。在这种情况下,基本药物生产企业必须顺势而为,以技术升级降低成本来赚取利润。

——新闻摘自《医药新闻》

https://med.sina.com/article_detail_103_2_108579.html